全面破解医用聚乙烯产业现状

 DateTime:2017-11-20

一、医用聚乙烯概述医用塑料产品使用的高分子材料有90多种。塑料以其优良的性能、可靠的品质、方便的成型工艺在医疗领域获得越来越广泛的应用。典型医用塑料包括聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)、热塑性聚氨酯(TPU)、聚碳酸酯(PC)、聚酯类(PET)等,其中占比最大的是聚烯烃类产品。目前在医用市场应用的聚乙烯主要包括LDPE(低密度聚乙烯)、HDPE(高密度聚乙

一、医用聚乙烯概述

医用塑料产品使用的高分子材料有90多种。塑料以其优良的性能、可靠的品质、方便的成型工艺在医疗领域获得越来越广泛的应用。典型医用塑料包括聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)、热塑性聚氨酯(TPU)、聚碳酸酯(PC)、聚酯类(PET)等,其中占比最大的是聚烯烃类产品。

目前在医用市场应用的聚乙烯主要包括LDPE(低密度聚乙烯)、HDPE(高密度聚乙烯),以及UHMWPE(超高分子量聚乙烯)。LLDPE(线性低密度聚乙烯)和MDPE(中密度)也有医用级别的产品,但相对用量较少。

其中LDPE主要用作和其他塑料共混生产医用包装袋以及静脉注射容器等,也可制成耐高温消毒的医用塑料袋制品。HDPE主要用做医用硬包装(药瓶、医用瓶盖等),其良好的机械性能还使得其在人工器官(人工肺、人工气管、人工喉、人工肾、人工尿道、人工骨等)、矫形外科修补材料以及一次性医疗用品等领域也有应用,并可以作为填充料改善制品的流动性能。

UHMWPE则具有极高的化学稳定性、耐磨性、耐腐蚀以及生物惰性,是制造人工关节的优选材料。目前,UHMWPE材料在医用市场保有着良好的增长趋势,但该产品生产技术壁垒较高,准入条件严格,市场介入难度较大。鉴于目前我国医用耗材原料国产化的发展需求,选取技术相对成熟的LDPE、HDPE,并针对包括医药用包装和一次性医疗用品等应用市场进行推广,可以更快速地在医用聚乙烯领域打开局面。

本次专题重点针对中国市场描述LDPE、HDPE医用聚乙烯的产业情况。

二、医用聚乙烯国外制造商概况

国外的医用聚乙烯优势生产企业较多,整体上呈现出产品型号齐全、供应能力有保障、产品技术稳定性和产业成熟度较高等特点。可同时供应医用LDPE和医用HDPE材料的国外先进制造商包括北欧化工、利安德巴塞尔、沙特基础、英力士、陶氏等企业。

▼表医用LDPE国外先进制造商

▼表医用HDPE国外先进制造商

三、医用聚乙烯国内产业情况

3.1 医用聚乙烯国内需求分析

目前国内市场上,国产医用聚乙烯难以满足持续增长的市场需求,主要体现在产业规模和产品质量两大方面。

产业规模方面:其一,国内聚乙烯产业存在缺口,根据中华人民共和国国家统计局统计数据显示,2015年全国进口原形聚乙烯数量7305735.20吨,进口金额达932588万美元,2014年全国进口原形聚乙烯数量6651352.91吨,进口金额达1037827万美元。其二,国内医用塑料产业存在缺口,根据中国石油报2016年统计数据显示,目前国内对医用聚烯烃产品每年的需求量达到10万吨以上,但绝大部分仍依赖进口。

产品质量方面:国外领先制造商生产的生物医用聚乙烯产品,在透明度、耐热性能、刚性、韧性、机械性能、耐化学性、流动性、稳定性、生物相容性和金属离子含量等指标上遵循国际上更为严格的医用要求和监管标准,产品具有出色的质量和批次间一致性。而目前国内产品质量和所遵循的监管标准相对宽松。

3.2 医用聚乙烯国内市场产业链分析

▲医用聚乙烯国内市场产业链

国内医用聚乙烯产业链如上图所示。上游包括原材料和设备供应商,其中原材料主要指原油,以及不同工艺路线所用的催化剂。受制于原料供应、产业规模和技术壁垒等因素,目前国内医用聚乙烯制造商集中在中石化、中石油这类行业巨头的下属公司。随后这些产品通过直销模式或经销商代理模式进入医用聚乙烯下游产品生产加工企业,主要集中在医药用包装材料和一次性医疗用品等领域。后续经过医用产品流通销售企业进入下游终端市场。

3.3 医用聚乙烯国内制造商

随着聚乙烯材料在医疗产品领域中应用需求的增加,国内为摆脱市场上医用级聚乙烯树脂受进口垄断的影响,中石化以及中石油集团下属公司均对医用级聚乙烯的开发进行了攻关。这些企业拥有动辄年产能达数十万吨的聚乙烯生产装置,在工业级聚乙烯生产的基础上积极开发一定规模的医用级聚乙烯产品生产线。目前在医用级LDPE树脂和薄膜产品方面已有突破,在HDPE树脂方面仍然缺少高品级产品。

▼表医用LDPE国内先进制造商

▼表医用HDPE国内先进制造商

3.4 医用聚乙烯下游市场分析

医用聚乙烯材料目前在国内市场的应用主要集中在技术壁垒较低的药包材以及部分一次性医疗器械方面。

在药包材的应用中,聚乙烯与其他材料的复合应用较多,其中在药用复合膜/袋的应用中较为广泛,与铝、纸、聚酯、聚酰胺等材料复合使用,所涉及的聚乙烯材料以低密度聚乙烯薄膜料为主,产品种类繁多。其他的复合应用还包括注射用复合胶塞、药用复合硬片、复合封口垫片、复合软膏管、贴膏剂用膜等。

单一使用聚乙烯材料的应用则以药用包装瓶/盒为主,此应用在国内市场使用高密度聚乙烯料居多,国外的低密度聚乙烯料也大多可以满足硬包装性能需求,但在国内市场较为少见。其他的应用还包括滴眼剂瓶、药用包装膜/袋、药用防粘纸、中药丸球壳、安瓿、给药管、粉液双室袋用聚乙烯接口等。

我国拥有世界发展最快、最具发展规模的医药市场,医药包装市场近年来高速增长,预计到2018年市场规模可达近千亿元(参考:中国产业信息网)。伴随我国向医药强国迈进,我国医药包装行业面临全面升级,自2012年医药包装材料进入《医药工业“十二五”发展规划》并成为医药工业转型升级中的重点发展领域之后,我国医药包装企业在资金、产品研发和市场开拓等方面投入的加大,医药包材产业总产值迅速增加,在一定程度上解决了我国药包材产品质量差、档次低等问题。

然而整体而言,国内产业仍然以低附加值、低技术壁垒的产品为主,在对相关产品国产化要求的同时,存在着品质监管不严格的现象,而这一现状很大程度上源于整体加工能力的不足,包括原料品质以及生产线水平的限制。随着产业的升级,国内市场的监管正在不断加强,医药包装市场会对加工体系和原料质量提出更严格的要求。在现有市场的体量下,原材料品质的升级替换需求潜力巨大。

在医疗器械方面,2008年-2017年间注册获批的国产聚乙烯医疗器械产品主要是一次性医用手套或指套,其所应对的原材料为医用低密度聚乙烯薄膜料,产品标准多依照地方标准,产业主要集中在河南,其次是广东,在江苏、上海、湖北、辽宁以及黑龙江也有一定分布。仅有个别企业获批一次性使用输液器、人工关节等应用。相比较而言,2008年-2017年的医用聚乙烯进口医疗器械注册获批情况以超高分子量聚乙烯关节假体为主,其他获批产品还包括聚乙烯输注管以及高强度聚乙烯不可吸收外科缝线。

近几年,随着经济发展和我国居民医疗消费的增长,我国医疗器械工业销售收入也保持较快增长。我国医疗器械市场工业销售收入2012年为261.6亿元,预计2017年将达到585亿元(参考:中国产业研究报告网)。这其中以一次性医用卫生材料等为代表的常用低值耗材将长期葆有市场需求。

针对聚乙烯材料的应用市场,抛开技术壁垒较高的人工关节类应用不谈,在低值耗材市场,除了目前较为活跃的一次性医用手套/指套产品应用之外,聚乙烯在制作市场需求量极大的一次性输液袋/输血袋、输液瓶/套、医用冲洗器等常用医用产品方面也有着巨大的需求潜力。这一需求来源于近年来对聚氯乙烯医用产品的替代需求,但同时也对聚乙烯原料的品质提出了较高要求。此外,在聚氯乙烯替换领域,其他竞争产品较多,最典型的替代品为力学性能更具优势的聚丙烯材料。是以在这个领域,迅速开发出充分拥有成本和性能优势的产品将成为占领市场的重要因素。

3.5 医用聚乙烯国内政策导向和监管标准

国内近年来在《“十三五”科技创新规划》和《中国制造2025》战略制定时愈发重视发展医用原材料,提出了要提升医用级基础原材料的标准。

国内对医用聚乙烯材料实施一系列监管标准,目前主要集中在医药用包装材料和一次性医疗用品等领域。医药用包装材料方面种类繁多,药品包装材料现行标准由国家食品药品监督管理总局(CFDA)起草、规划并监督实施,具体参见下表。

一次性医疗用品方面,现行的YY/T0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》,规定了医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存,适用于医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料。此外,一次性聚乙烯医用外套、一次性医用围裙、一次性聚乙烯医用薄膜手套等产品则依据《医疗器械监督管理条例》实施监管。

伴随我国向医药强国迈进,我国医药行业面临全面升级,未来,国内对医用聚乙烯材料的监管也将不断增强,日趋严格。

▼表当前医用聚乙烯药品包装材料(药包材)国内标准统计

四、总结

医用塑料是生物材料产业化发展最快的领域之一,它的突出特点是产品临床应用范围广泛而且多为一次性使用。随着国民经济的发展、人民生活水平和医疗水平的不断提高,医用塑料材料的需求也在急速增长,医用塑料产业有着广阔的发展前景。针对国内医用聚乙烯产品投资,建议选取技术相对成熟的LDPE和HDPE,并针对包括医药用包装和一次性医疗用品等应用市场进行推广。

目前国内市场上拥有部分医用聚乙烯自给能力,中石化以及中石油集团下属公司近年来在发展工业聚乙烯的基础上,对医用级聚乙烯的开发进行了攻关,取得一系列成果。但是整体上国产医用聚乙烯难以满足持续增长的市场需求,国内仍无法摆脱市场上医用级聚乙烯树脂受进口垄断的影响。国内医用聚乙烯在产业规模、产品质量、监管标准上均与发达技术地区存在一定差距。

随着我国医药市场的迅速发展和产业的快速升级,包括医药包装材料、一次性医用耗材在内的医用聚乙烯产品应用市场正在面临着更大的需求以及更严格的市场监管,国产常规原料的高品质化势在必行。针对现在医用聚乙烯原料市场上国产原料的供应能力不足、产品级别不全的现状,为应对医用耗材原料国产化的要求以及国内市场的需求,具有成本和性能优势的高品质医用聚乙烯原料将成为填补国内市场空白的优势选项。

(本文由前沿材料公众号授权发布,鸣谢。)

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