医用塑料如何选材

 DateTime:2017-11-14

在功能高分子领域中,医用高分子已成为一个重要分支,而且广泛应用于以诊断和治疗为中心的医疗领域。各种免疫方法用的基质多数是高分子材料;具有生理功能的人工器官也多是高分子材料。虽然医用高分子材料用途千差万别,但它们有共同之处,即通过使用医用高分子材料来达到治疗的目的。这些材料可以全部植入体内,也可以部分植入体内而部分暴露在体外;可以放在体内的空腔中,也可以放在体外而通过某种方式作用于体内组织。笔者在这

在功能高分子领域中,医用高分子已成为一个重要分支,而且广泛应用于以诊断和治疗为中心的医疗领域。各种免疫方法用的基质多数是高分子材料;具有生理功能的人工器官也多是高分子材料。

 

虽然医用高分子材料用途千差万别,但它们有共同之处,即通过使用医用高分子材料来达到治疗的目的。这些材料可以全部植入体内,也可以部分植入体内而部分暴露在体外;可以放在体内的空腔中,也可以放在体外而通过某种方式作用于体内组织。笔者在这里仅介绍医用塑料的选材。

 

1

选材原则

 

无论上述哪类环境使用的材料都应具有两种基本性能,即医用功能性和生物相容性。为了达到诊断或治疗的效果,必须有目的地去设计和利用各种人工器官和医用制品。为了使材料充分地发挥其医用功能,它还必须具有较好的生物相容性。

 

生物相容性是指在所需时间内,材料在体内或体外持续完成所需功能达到的能力。很明显,在大部分情况下,材料的优选标准和材料的失效原因一般属生物相容性的考虑范畴。

 

生物相容性是一个复杂的主题,它包括组织相容性和血液相容性,描述的是材料在生理环境中所引起的变化,要求材料与生物休组织接触时,材料不仅不会引起机体的副反应,材料本身也能正常地发挥其功能,也就是说生物相容性涉及材料对机体和机体对材料的反应。

 

材料使机体产生的反应包括短时期的局部反应,全身毒性、过敏反应,以及长时期的致癌反应、致畸反应、致突变反应、生物体的适应性和血液中蛋白质的吸附过程。机体使材料产生的反应包括材料在生物体内的腐蚀、降解、磨损、失效以及材料吸附血液中的有形成分。

 

从材料角度来看,影响生物相容性的因素有:材料的纯度、材料表面有无细菌污染、材料表面粗糙度、材料几何形状,这些仅仅是外在因素。而内在因素是材料本身的属性,包括材料的表面化学、表面能、表面电荷、化学稳定性以及降解产物化学特性和物理特性等。

 

综上所述,虽然医用高分子材料所处的环境不同,对材料的要求不同,但一般来说医用高分子材料应该具有下列性能:

1)物理力学性能好,能满足生理功能和使用环境的要求;

2)能耐受灭菌过程而不致影响其生物学性能和力学性能;

3)成型加工性能好,易加工成各种形状制品,成本低;

 

4)聚合物为医用级,重金属含量少,溶出物及可溶出物含量低;

5)对机体无毒,无热源反应,无“三致”(致癌、致畸、致基因突变)作用,不破坏邻近组织,不干扰机体的免疫机制,不引起材料表面钙化;

 

6) 材料与血液接触时,有较好的抗凝血性能,不引起溶血后血球减少,不造成血中蛋白质变性,不破坏血液的有形成分;

(7)材料植入体内时,有足够的化学稳定性和生理惰性,且物理力学性能不发生明显变化(不包括降解材料)。

 

2

选用塑料品种及使用要求
 

 

 

人工器官

当人体的器官因患者不能康复无法行使其功能时,近代医学提供了两种可能恢复其功能的途径:一种是进行同种异体的器官移植,另一种是用人工器官置换或替代病损器官,补偿其全部或部分功能。由于前者器官来源困难,再则移植器官的保存、免疫、排斥反应等诸多问题尚未解决,因此人工器官作为另一条途径,近年来受到医疗界的重视而得到迅速发展。

 

 一般说来,对由高分子材料制成的人工器官的主要要求有:无菌、无毒,无“三致”作用,无过敏性,非免疫性;除人工血管外,不希望形成纤维性组织包膜或向内生长,以防止胶原组织使人工器官失去其功能;如果是植入休内的人工器官、在柔顺性和织态结构的物理性质方面应同软组织接近。

此外,制品的疲劳寿命要长。

 

表1  是人工器官选用的塑料及其对塑料的要求。

 

 

修复、植入用塑料

近20年来,骨、关节、皮肤、眼、耳、鼻、牙、牙周组织、牙槽嵴、颌关节、肿瘤切除等的修复和置换已经改善了成千上万人的生活质量。鉴于修复和置换技术的临床目的是缓解疼痛并对缺陷进行治疗,其设计目标应该是使假体材料在正常的生理条件下,在相当长的时间内具有完整性和功能性。

 

 一般而言,作为修复和植入的塑料应能很好地被机体接受,并能在侵蚀性的环境中承受周期性的负载,因此这类塑料应具有下列性能:

 (1)生物相容性好;

 (2)较好的力学性能;

 (3)植入体有适合组织附着的表面状态,包括表面空隙大小、形态和分布;

 (4)在生理环境中材料的稳定性好;

 (5)具有对组织附着、长上及长入的能力;

 (6)材料的弹性和组织的弹性匹配;

 (7)易于成型加工。

 表2 为植人和修复用塑料及对塑料的要求。

 

 

医疗用品及器械

塑料医疗用品主要指一次性的医疗用品,如注射器、贮血袋、输血袋、输血管、引流管及各种插管、检查用具、护理用具、麻醉及手术用具、诊疗用具、计划生育用具,以及医疗制品,如绷带、遮盖层、子宫托等。用作医疗用品的塑料主要应满足下列性能:

(1)无毒,易于灭菌消毒,易于保存;

(2) 质轻,不易破碎;

(3) 力学强度好。

表3 是医疗用品及器械用塑料及对塑料的要求。

 

3

适用塑料品种及特性
 

 

 

聚酯类

作为医用塑料的聚酯类主要是聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丁二酯,这类材料制成纤维后富有弹性强度高,耐热,耐挠曲,耐腐蚀,吸水性很低,生物相容性好,因此其编织物在医学上应用广泛,如人工血管、人工食道、人工腱、创伤覆盖保护材料、心血管修补材料等。但这类材料与血液接触时,需要对材料表面进行处理以进一步提高其抗凝血性能。

 

聚氨酯类

当前医疗领域,人工器官和医疗器具所用的聚氨酯属于聚醚型聚氨酯。由于这类聚氨酯具有微相分离结构,因而有良好的抗凝血性能、力学性能、弹性、化学稳定性、生物相容性、耐挠曲性、耐疲劳性,耐水性、耐磨性和耐辐射性。正是由于聚氨酯的这种优异性能,使其在医疗领域获得广泛的应用。

 

目前正在研究将用作医用材料的聚氨酯迅速在细胞工程学、免疫工程学、生物检验、生物反应工程等方面推广应用,相信具有优异特性的聚氨酯能在这些领域内占据重要地位。

 

有机硅类

研究资料表明,硅与生命有着极为密切的关系。有机硅化合物具有优良的生物可接收性、生理惰性和耐生物老化性能,是用途极为广泛的医用材料。如有机硅油用作血液消泡剂,有机硅凝胶用于皮肤疤痕的治疗,硅树脂用于医疗器械的表面处理剂。

 

聚烯烃

聚烯烃是医用塑料的另一大品种,它主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯和丙烯酸酯类及其共聚物等 。

由于聚乙烯、聚丙烯具有优异的物理力学性能,其化学稳定性、耐水性和生物相容性良好,无味、无毒、无嗅,植入体内无不良反应、密度小、易于加工成型,因此在医用高分子领域中得到广泛应用,是医用塑料中耗量最大的一个品种。超高分子量聚乙烯耐磨性强、摩擦系数小、蠕动变形小、有高度的化学稳定性和疏水性,是制作人工髓、肘、指关节的理想材料。高密度聚乙烯、聚丙烯还可用来制作人工肺、人工气管、人工喉、人工肾、人工尿道、人工骨、矫形外科修补材料及一次性医疗用品。

 

聚氯乙烯的化学稳定性好,有良好的耐化学药品性及耐有机溶剂性,力学性能和电性能良好,耐光和热的稳定性差。聚氯乙烯的性能可采用添加增塑剂来改善,增塑剂能使聚氯乙烯的可拉伸性和弹性增加,但拉伸强度降低。聚氯乙烯制品除其热稳定性较差而难以加热煮沸消毒外,其它性能良好。大量用作贮血袋、输血袋,以及血液导管、人工腹膜、人工尿道、袋式人工肺、心导管及人工心脏等。

 

聚丙烯酸酯类

聚甲基丙烯酸甲酯质轻,具有较高的力学强度,较好的抗潮湿性能,可长期在潮湿条件下使用,对水溶性无机盐、碱及某些稀酸有一定稳定性。其耐生物老化性能和生物相容性好,光学性能优异,透光率高。医学上被用来作颅骨修补材料、人工骨、人工关节、胸腔填充材料、人上关节骨粘固剂,特别是在假牙、牙托的应用中更为广泛。改性的亲水性聚甲基丙烯酸甲酯在眼科、烧伤敷料和药物微胶囊等方面也都得到广泛应用。

 

氟塑料

在医学上应用的氟塑料主要是聚四氟乙烯。聚四氟乙烯是高度结晶的聚合物,密度高,摩擦系数很小,化学稳定性极佳,生物相容性和抗凝血性好,不分解,植人体内无不良反应,耐热性极好,可在200℃以上连续使用,可采用高温消毒。

所以聚四氟乙烯在医学上应用广泛,如人工心、肺、血管、心瓣膜,各种管形脏器,如人工气管、食管、胆管、尿道和人工腹膜、脑硬膜及人工皮肤等。

 

4

移植用人工血管应用实例
 

 

 

人工血管是柔韧的管状假体,用以替代患者因动脉粥样硬化或其它少见的退化性疾病所引起的血流减弱或堵塞以及搭桥旁路。

 对人工血管来说,所用的材料需具有下列基本要求:

 (1)材料应具有充分的力学强度,绝对安全地长期承受血压的搏动;

 (2) 材料有较好的生物相容性和抗凝血性;

 (3)材料有抵制细菌附着并防止感染的能力;

 (4)材料的柔性和弹性与人休血管匹配;

 (5)材料为多孔,以利于内皮细胞生长;

 (6)易于手术操作。

 

一般说来,医用的人工血管可选用聚酯、聚四氟乙烯或聚氨酯材料。聚酯人工血管是用几微米直径的熔融挤出成型的聚合物多纤维丝经针织或平织而成。这种织物极其牢固,抗撕裂性好,且手术医生易于缝合及操作,未经涂覆的人工血管可用高压蒸汽、环氧乙烷和γ一射线等方法安全地灭菌,热机械性能不致发生明显改变。目前聚酯人工血管主要用于置换主动脉或髋动脉,并具有可靠性、耐久性和通畅性。

 

聚四氟乙烯是一种憎水性、化学惰性的聚合物。应用于人工血管需将它制成多孔的、具有柔性的管形。由于材料十分柔软,因此易于缝合和操作,且能耐受0.48 MPa 的压力,其抗凝血性能较聚酯好,一般用于小直径的血管。

 

聚氨酯具有高弹性、高模量和良好的血液相容性,作为假体材料可与宿主动脉相适应。虽然聚氨酯在不同程度上存在一定的水解性,且材料内外均可发生钙化,但目前仍是小直径人工血管的理想材料。

 

外科医生认为目前人工血管的发展目标是在现有人工血管材料表面种植内皮细胞技术,实现该技术的最新方法是对人工血管表面进行化学修饰,掺入特异性细胞附着肤序列。

 

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