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输液器用超疏水空气净化材料

发布时间:2016-06-12 作者: 来源: 【字号:

空气过滤的目的是将含有灰尘颗粒、油水液滴、细菌、病毒等的空气通过过滤介质的阻尘、捕尘和吸附等作用,使分散在其中的上述目标分离出来,实现空气的净化。空气过滤的关键材料为滤材,对于滤材的要求,需要同时考虑滤材的应用环境、过滤效果、生产、加工和成本等多个因素。

高性能的空气过滤介质应具有透气率大、过滤效率高、不易堵塞、质轻、便于拆卸和更换、廉价和易得的特点,同时也要容易与其他材料复合,以便适用于折叠、层压、模压等工艺制备成器件。

一、空气净化过滤材料的种类

空气过滤行业中所使用的主要滤材,一般可以分为无机介质和有机介质两类。

无机介质以玻璃纤维或矿棉为主。

有机介质的种类繁多,主要以聚丙烯(PP)、聚酯(以聚对苯二甲酸乙二醇酯PET、聚对苯二甲酸丁二醇酯PBT为代表)、聚偏氟乙烯(PVDF)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚砜(PSf、PES)、聚丙烯腈(PAN)、聚氨酯(PU)、纤维素(如醋酸纤维素CA、硝酸纤维素NC、再生纤维素RC)、聚氯乙烯(PVC)、聚酰胺(PA)、聚酰亚胺(PI)、聚乙烯醇(PVA)、聚苯硫醚(PPS)等高分子为基材,采用熔喷、抄造、静电纺、纺粘、相转化、熔融拉伸等生产工艺加工成不同结构、孔径及孔隙率的片状或膜状滤材。滤材料的净化功能首先取决于材料的孔结构,不同方法制备过滤材料的基本结构如图1所示。

图1. 不同过滤材料的结构

几种主要的空气过滤有机高分子材料中,PTFE拉伸膜厚度一般在10微米以下,强度低,需要与PP无纺布支撑层等复合作为高精度的空气滤膜。拉伸法PP、PE等膜的厚度一般也小于20微米,而且透气速率小,一般不用做空气净化材料。

PP、聚酯等无纺布的厚度、孔隙率、孔径可调节性较强,是主要的空气过滤材料。静电纺丝无纺布具有纤维直径小、孔隙率高、透气速率达等特点,但是价格高昂。针对不同的空气过滤净化,需要根据具体的性能、过滤器件加工的要求选择过滤材料,并根据应用环境进行过滤基材的处理。

二、医疗输液空气净化材料现状与问题

输液是将药物通过输液注射器进入到人体血管腔。不同的输液速度会影响到血管内药物浓度,浓度太低起不到药物治疗作用,药物浓度太高则会对人体产生一定危害,所以输液注射器需要有一定的滴速范围保证药物能按一定速度正常进入人体内。临床试验证明,成人正常输液速度在40-60滴/min,最高不超过100滴/min,并随着药液浓度升高滴速下降。为了保证药液正常滴出,降低医疗器械失效风险,注射输液器需要足够高的滴注速度。输液过程中,药液的持续滴注需要将空气导入药液瓶以维持药液瓶内外的压力平衡,为消除空气中细菌、病毒、灰尘等对药液的污染,输液器套件中需要配置空气过滤器(图2)。

图2. 输液器套件及空气过滤器

GB8368规定,对滴管为20滴/mL的输液器,1m 静压头下10m in内输出氯化钠溶液(9 g/L)应不少于1000 mL;对滴管为60滴mL的输液器,1m 静压头下40 min内输出氯化钠溶液应不少于1000 mL。为了保证滴注速度,进气过滤器件必须同时保持足够空气过滤速度和疏水性能。医药行业标准YY0770.2中,对医用输、注器具用空气过滤材料的性能进行了明确的规定,过滤材料的过滤效率、疏水性、气压传递性以及相应的药液流出量等指标如表1所示。

目前国内的输液器普遍使用的空气过滤介质基材为玻璃纤维布。这类基材是以玻璃为原料经高温熔融、拉丝、抄造的工艺制备得到,玻璃纤维单丝直径为几个微米到二十几个微米。

虽然玻璃纤维具有耐腐蚀、耐湿、耐热等众多优点,但是玻纤为本征亲水材料,容易被水浸润(图3)堵孔导致透气率降低,甚至完全堵孔阻止空气透过。在用作输液器的空气净化材料时,必须对玻纤无纺布进行疏水化处理。

表1. 医用输、注器具用过滤材料-空气过滤材料的性能要求

采用氟酯处理的玻纤无纺布,水接触角可以提高到150.以上(图3)、达到超级疏水的级别,能够达到透气和防止药液渗透要求。但是,玻璃纤维脆性太强、耐磨性差、不耐弯曲,裁切及加工成器件时容易出现掉屑、断丝现象(图3),产生的碎屑会随药液进入人体导致阻塞、或者玻纤随人体呼吸进入肺部导致尘肺病等。因此,为了输液安全,需要选用代替玻纤的超疏水空气净化新材料。

图3、玻璃纤维无纺布疏水化处理前后的接触角及断面结构

三、聚酯无纺布类超疏水空气过滤材料及性能

从前介绍可知,替玻纤的超疏水空气净化材料的主要出路在于开发具有高透气、高阻水性的超疏水高分子过滤介质。在可能的材料体系中,拉伸法聚四氟乙烯(PTFE)膜具有最好的疏水性,但是的气通量太小,而且低表面能、低黏接性导致其难以和其他材料复合加工成过滤器件,因此不适合于输液中空气净化。

从材料基材制备、超疏水化技术、高气通量、器件加工等多方面要求看,超疏水化的聚合物无纺布将是最可行的解决方案。

高分子无纺布的制造技术,主要包括熔喷纤维无纺织造、纺粘纤维无纺织造以及静电纺丝无纺织造等三种方法,所制备的无纺布中纤维主要结构特点如表2所示。

比较而言,静电纺丝纤维最细,静电纺无纺布的孔径最均匀、孔隙率及气通量最高,但是制造成本太高。而熔喷法制备无纺布的效率高、成本低、孔结构可调性强,容易在孔径与孔隙率、截留与气通量等结构与性能之间取得平衡,是比较理想的空气过滤基材。

在用作输液器空气净化材料时,聚酯、PP等多种有机高分子无纺布的孔结构都能满足气通量及加工成器件的要求,但是,除PTFE外的几乎所有高分子的疏水性都远远不能满足阻水的要求,未经疏水化处理的无纺布滤材,在输液过程中药液都会渗透到滤材的空隙内产生堵孔效应和透水效应,达不到15KPa 阻水压力,不仅不能实现药液瓶内外的压力平衡,还会产生药液渗漏问题。因此需要在获得合适基材的基础上,进行基材无纺布超级疏水化处理。

表2. 熔喷、纺粘、纳米纤维无纺布直径参数

共聚物含氟聚酯是常用且最有效的表面疏水剂。通常的处理方法为将氟酯乳液涂覆于多孔基材上,经过高温热处理使氟碳链形成直立排列、构成超级疏水的化学基础,同时基材表面适当的微米级孔构成微观结构,两者相结合形成超级疏水效应。因此,为了实现无纺布的超级疏水,基材必须有较高的耐温性,而常用的PP等无纺布,熔点在170.左右(软化点更低),不能满足进一步疏水化处理的要求。

基于上述分析,本项目团队提出用于输液器的耐温型超疏水无纺布过滤材料的开发研究。研究中,首先采用超细纤维熔喷法制备出高孔隙率(约80%)、高气通量的无纺布基材,其中聚酯纤维直径范围为1-4微米,不同直径超细纤维的相互交错形成的网络,在保证孔径均匀分布的同时实现了较高的气体通量;进而采用氟酯乳液浸涂、220.C下充分热处理后实现了无纺布的超疏水化(图4)。

可以看出,由于聚酯的耐温性突出,经220.C处理后无纺布的孔结构和气体通量没有变化,表明所采用聚酯基材可以耐受后续的疏水处理工艺。同时,氟酯涂层的厚度在纳米级,该超薄涂层也没有影响基材的孔结构和空气透过性。疏水处理后的聚酯无纺布表面水接触角大于150.、水的滚动角在4.以下(图5),表现为极好的疏水性。由于采用了具有反应活性的氟酯乳液,在热处理过程中氟酯涂层与聚酯基材之间形成共价键结合,保证了氟酯涂层具有充分的稳定性,有效防止了涂层的剥离导致的阻水透气能力降低或对药液的污染。

图4. 超疏水聚酯无纺布空气净化材料结构与水接触角

图5. 超疏水聚酯无纺布空气净化材料表面的水滚动角测试结果

经针对性测试发现,所制备超疏水聚酯无纺布过滤材料的阻水压高达32 KPa,远远高于标准GB8368规定;15KPa水压下保压15min没有出现渗水现象,保压后的气流量在12L/h以上,达到标准YY0770.2的要求。为了充分验证该材料的应用性能,研究中又分别进行了水蒸气熏蒸、在多种模拟药物溶液中浸泡等多项试验。结果发现,经水蒸气中熏蒸、或药液浸泡5小时后,该材料的疏水性、滚动角、阻水及透气性没有任何变化。在这些测试的基础上,将该材料送到浙江省食品医药检测所检测,检测结果表明能够满足作为输液器空气过滤材料的要求。

随后,将所试制的产品给多个厂家测试和试用,结果表明该材料的阻水、透气及空气净化性能已经达到实际应用的水平,而且该材料具有良好的韧性和强度,可进行裁切、折叠、层压等操作而不产生碎屑,也可经超声、热、粘合剂等方法加工成不同的空气过滤器件。这些研究与初步应用结果,充分表明该超疏水聚酯无纺布将可取代疏水玻纤做为具有更高安全性的输液器空气净化材料。

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